FDA aprobă un nou Wegovy în doze mari în SUA pentru pierderea în greutate
(AP) – Regulatorii federali au aprobat joi o versiune nouă, mai puternică, a medicamentului pentru obezitate Wegovy, care ar putea ajuta utilizatorii să piardă mai mult în greutate și să mențină rezultatele. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o dozare de 7,2 miligrame a semaglutidei, produsă de compania daneză Novo Nordisk. Anterior, cea mai mare doză aprobată a medicamentului, administrată printr-o injecție săptămânală, era de 2,4 miligrame. Noua dozare a beneficiat de o recenzie accelerată prin programul ultra-rapid de evaluare a medicamentelor al FDA, iar aprobarea a fost acordată la 54 de zile după ce cererea pentru recenzie a fost aprobată, a anunțat agenția într-un comunicat. Noua dozare va fi disponibilă din aprilie în farmaciile din SUA, cu un preț care va fi anunțat atunci, conform companiei. Regulatoarele de medicamente din Europa au aprobat versiunea în doze mari a Wegovy în februarie.
👉 Eficiența și beneficiile dozei mari de Wegovy
Numită Wegovy HD, medicamentul în doze mari a ajutat participanții la un studiu să piardă aproximativ 19% din greutatea corporală, adică aproape 21 kg, comparativ cu 16% din greutatea corporală, adică 17 kg, în cazul dozei mai mici pe parcursul a aproape 17 luni. Doza mai mare a fost dezvoltată deoarece, deși injecția de 2,4 miligrame este eficientă, „anumiți indivizi nu ating obiectivele terapeutice” la acea doză, conform rezultatelor publicate anul trecut în revista medicală Lancet Diabetes & Endocrinology. În decembrie, FDA a aprobat un comprimat oral de Wegovy, care conține 25 de miligrame de semaglutidă, cantitatea necesară pentru a asigura absorbția medicamentului prin sistemul digestiv.
👉 Evaluarea expertului și reacțiile adverse ale dozei mari
Dr. Jody Dushay, un endocrinolog și expert în obezitate de la Harvard Medical School, a salutat aprobarea injecției în doze mari. Aceasta „poate fi deosebit de utilă pentru persoanele” care tolerează versiunea cu dozaj mai mic, dar „au avut o pierdere suboptimă în greutate”, a spus ea într-un e-mail. De asemenea, ar putea fi benefică pentru persoanele care nu răspund bine la cea mai mare doză a medicamentului Eli Lilly Zepbound, a adăugat aceasta. Totuși, efecte secundare precum greața, vărsăturile și constipația au fost raportate în mai mult de 70% dintre cei care au luat doza mai mare de Wegovy, comparativ cu mai mult de 60% dintre cei care au administrat doza mai mică și aproximativ 43% dintre cei care au primit un medicament placebo, a arătat studiul. O afecțiune în care persoanele experimentează senzații neplăcute pe piele, cum ar fi arderea, înțeparea sau senzația de șoc electric, a apărut la aproximativ 23% dintre cei care au luat doza mai mare de Wegovy, comparativ cu 6% dintre cei care au luat doza mai mică și mai puțin de 1% în cazul celor care au primit placebo.
Evenimente adverse serioase au fost raportate la aproape 7% dintre cei care au luat doza de 7,2 miligrame în cadrul studiului, comparativ cu aproximativ 11% dintre cei care au luat doza de 2,4 miligrame și aproximativ 5% dintre cei care au primit placebo. Creșterea dozei maxime de Wegovy de la 2,4 miligrame la 7,2 miligrame este „o diferență semnificativă”, mai ales fără o dozare intermediară, a subliniat Dushay. „Va fi important să vedem dacă, în lumea reală, comparativ cu un studiu clinic, efectele secundare sunt mai severe”, a concluzionat ea.