Șeful controversat al vaccinurilor FDA din administrația Trump părăsește din nou agenția

Într-o fotografie nedatată furnizată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Dr. Vinay Prasad zâmbește pentru un portret. Potrivit npr.org, șeful vaccinurilor al FDA, Dr. Vinay Prasad, părăsește din nou agenția, fiind a doua oară în mai puțin de un an, după decizii controversate legate de evaluarea vaccinurilor și a medicamentelor pentru boli rare. Comisarul FDA, Marty Makary, a anunțat vestea personalului din agenție printr-un e-mail trimis vineri târziu, precizând că Prasad va pleca la sfârșitul lunii aprilie.

👉 Detalii despre plecarea lui Prasad și contextul conflictelor

Makary a menționat că Prasad se va întoarce la locul său de muncă academic de la Universitatea California, San Francisco. În luna iulie, Prasad a fost obligat să părăsească temporar funcția sa, după ce a intrat în conflict cu executivi din domeniul biotehnologiei, grupuri de pacienți și susținători conservatori ai fostului președinte Donald Trump. A fost reinstalat mai puțin de două săptămâni mai târziu, cu sprijinul secretarului sănătății, Robert F. Kennedy Jr. și al lui Makary.

👉 Controverse recente legate de deciziile FDA și reacțiile din industrie

A doua plecare a lui Prasad survine în urma unei serii de controverse de înaltă amploare legate de revizuirea vaccinurilor, terapiilor genice și medicamentelor biotehnologice, în care companiile au criticat agenția pentru modificarea deciziilor sale. În ultima lună, Prasad a fost supus unei critici intense din partea executivilor din domeniul farmaceutic, investitorilor, membrilor Congresului și altor critici pentru mai multe decizii ale agenției.

În primul rând, Prasad a refuzat inițial să permită FDA să revizuiască un vaccin antigripal foarte anticipat de la producătorul Moderna, realizat cu tehnologia mRNA. Refuzul aplicării, o acțiune neobișnuită pentru FDA, a determinat Moderna să facă publică decizia lui Prasad și să promită că o va contesta oficial. La o săptămână după ce refuzul a devenit public, FDA a schimbat cursul și a declarat că va accepta vaccinul pentru revizuire, condiționat de un studiu suplimentar solicitat de Moderna.

Apoi, în săptămâna trecută, FDA a intrat într-un conflict public neobișnuit cu o mică companie farmaceutică care dezvolta un tratament experimental pentru boala Huntington, o afecțiune fatală care afectează aproximativ 40.000 de persoane în SUA. Compania, UniQure, a afirmat luni că FDA solicita un nou trial care ar implica efectuarea unei intervenții chirurgicale simulate pe unii dintre pacienții din studiu. Executivii companiei au afirmat că cererea de trial controlat cu simulare contrazice orientările anterioare ale FDA și ridică probleme etice pentru pacienți.

În ziua de joi, FDA a organizat o conferință de presă neobișnuită cu reporterii pentru a critica terapia companiei și a apăra solicitarea agenției pentru un studiu suplimentar. Un oficial senior al FDA, care a solicitat anonimatul pentru a discuta cu reporterii, a numit studiul inițial al companiei "complet negativ". "Avem un produs eșuat aici", a adăugat el.

În mod normal, FDA comunică prin declarații scrise atent verificate atunci când discută despre neînțelegeri științifice, mai ales cele legate de medicamentele experimentale care sunt încă în evaluare de către agenție. Timpul lui Prasad ca regulator de vârf al vaccinurilor și biotehnologiei la FDA a fost marcat de o serie de dispute similare cu companiile pe care agenția le reglementează.

Peste o jumătate de duzină de producători de medicamente care studiază terapii pentru boli rare sau greu de tratat au primit scrisori de respingere sau cereri de a efectua studii suplimentare, adăugând ani și potențial multe milioane de dolari la planurile lor de dezvoltare. Ca un critic de lungă durată al standardelor FDA pentru evaluarea medicamentelor, abordarea lui Prasad în ceea ce privește reglementarea de la sosirea sa la FDA în luna mai 2025 a confuzionat mulți observatori și critici ai agenției. De mai multe ori, Prasad a colaborat cu Makary pentru a anunța măsuri menite să facă revizuirile medicamentelor de către FDA mai rapide și mai ușoare pentru companii. Totuși, el a impus și noi avertismente și cerințe de studiu pentru unele medicamente biotehnologice și vaccinuri, în special pentru vaccinurile COVID, care au fost ținte frecvente pentru Kennedy, un activist de lungă durată anti-vaccin înainte de a se alătura administrației Trump.